A CNN teve acesso com exclusividade à íntegra dos acordos assinados pelo governador de São Paulo, João Doria (PSDB), com a farmacêutica chinesa Sinovac, foco do embate político entre ele e o presidente Jair Bolsonaro (sem partido).
Nesta semana, um voluntário que participava da fase 3 dos testes da Coronavac morreu. A morte foi considerada um “evento adverso grave” pela Anvisa, que suspendeu os testes da vacina, gerando uma disputa política entre o governo federal e o paulista. Nesta quarta-feira (11), os testes foram retomados.
Em nenhum momento do documento de 21 páginas intitulado “Acordo de Colaboração de Desenvolvimento Clínico” há menções a preços ou à quantidade de vacinas que devem ser produzidas.
As menções a esses dois componentes aparecem de maneira superficial apenas. No preâmbulo, logo na página 5, o texto cita que “ambas as partes têm o objetivo de discutir e definir um preço de mercado razoável para o fornecimento da vacina importada assim que possível e celebrar um acordo para o registro do produto, uso de emergência e fornecimento da vacina importada no Brasil (“Acordo de Registro e Comercialização do Produto”)”. Ou seja, o preço das 6 milhões de doses que chegarão da China deverá ser definido junto com o fabricante.
Fase 3
No documento, a Sinovac reitera que os custos para a fase 3 do imunizante cabem ao Instituto Butantan. É nesta fase em que são conduzidos testes em humanos. Caso tudo corra bem, a vacina será enfim encaminhada para aprovação da Anvisa.
O documento deixa claro que cabe ao Instituto Butantan custear a fase 3 dos estudos. “O Butantan será o patrocinador dos Estudos Clínicos da Fase III conduzidos no Brasil, arcando com as despesas e sendo responsável pela sua execução e obtendo recursos para a condução desses Estudos Clínicos de Fase III”. Mais à frente, no artigo 4, que trata da “Condução dos Ensaios Clínicos, reforça no item “4.1 – Patrocinador” que “o Butantan será, a seu próprio custo, o patrocinador do Estudo Clínico de fase III da vacina no Brasil, sendo responsável pela sua execução”.
América Latina
O acordo também deixa claro que a América Latina é um alvo comercial relevante da Sinovac, a partir da parceria com o Butantan. “A SINOVAC poderá considerar a expansão da comercialização da Vacina na América Latina. Com base no progresso e desenvolvimento da cooperação com o Butantan no Brasil, será concedida ao Butantan prioridade quando a SINOVAC considerará parceiros de negócios para cooperação e comercialização da Vacina em tais territórios adicionais dentro da América Latina se os termos e condições relevantes forem materialmente iguais. Para essa finalidade as partes podem assinar um acordo de distribuição, em que o Butantan poderá ser autorizado pela Sinovac a desenvolver e distribuir a vacina no mercado da América Latina”, diz o trecho.
A América Latina volta a ser citada no artigo 2 da página 7, que trata do “Objetivo e escopo do acordo”: ” “A SINOVAC e o Butantan poderão celebrar outro acordo para estender os direitos de comercialização do Butantan para outros países da América Latina”.
Predominância da Sinovac
Em diversos trechos do acordo a Sinovac deixa claro que detém o comando do processo. “O Butantan tem plena compreensão de que a Vacina é desenvolvida pela SINOVAC e que a SINOVAC detém os direitos de propriedade intelectual e interesses da SINOVAC na Vacina e que os dados clínicos da Fase III abrangem os direitos de propriedade intelectual e interesses da SINOVAC na Vacina”, diz o item 4.8.6 na página 11.
Essa ideia é reforçada no item 5.1.1.5, na página 13: “O Butantan compreende plenamente que a Vacina é desenvolvida pela SINOVAC e que a SINOVAC é a proprietária de todos os Direitos de Propriedade Intelectual e dos interesses SINOVAC na Vacina e que a Documentação Regulatória contém Direitos de Propriedade Intelectual da SINOVAC. Portanto, o Butantan concorda que apenas irá manusear, utilizar, descartar, divulgar para permitir que seja utilizado ou compartilhar com terceiros ou suas próprias filiadas a documentação regulatória (que contém o dossiê do produto) para a finalidade única de execução deste acordo. A menos que expressamente permitido por este acordo ou com o consentimento prévio escrito e expresso da SINOVAC, o Butantan não irá manusear, utilizar, descartar, divulgar para, permitir que seja utilizado ou compartilhar com terceiros ou suas próprias filiadas (exceto com as autoridade regulatórias) o dossiê do produto de propriedade e fornecido pela SINOVAC. ”
O artigo 6 trata exclusivamente da propriedade intelectual e volta a reforçar essa ideia: “O Butantan entende plenamente que a Vacina é desenvolvida pela SINOVAC e a SINOVAC é a proprietária de todas a propriedade, direitos de propriedade intelectual e interesses relacionados à vacina”. Também diz que “para evitar dúvidas, em qualquer caso, sem a licença da SINOVAC através da assinatura de um acordo de licença, o Butantan não fará mais uso dos direitos de propriedade intelectual em benefício de terceiros” e que “o Butantan também não fará uso dos referidos direitos de propriedade Intelectual para fins comerciais e lucrativos sem a licença da SINOVAC, assinando um acordo de transferência de tecnologia”.
O documento diz ainda que “a SINOVAC reserva o direito de decisão, escolha, eleição, a seu critério de manuseio, uso, divulgação, permissão de uso ou compartilhamento com qualquer terceiro ou suas filiadas de tais dados clínicos da SINOVAC” e que “o Butantan concorda que apenas irá manusear, utilizar, descartar, divulgar para, permitir o uso ou compartilhar com qualquer terceiro ou suas próprias filiados os dados clínicos da SINOVAC para finalidade única da execução deste acordo. A menos que seja expressamente permitido por este acordo ou com o consentimento prévio e expresso da SINOVAC, o Butantan não deve manusear, utilizar, divulgar para, permitir o uso ou compartilhar com qualquer terceiro ou suas próprias filiadas os dados clínicos da SINOVAC”.
É prevista até mesmo a destruição dos resultados da Fase III caso o acordo seja rescindido. “Caso a cooperação pretendida com esta carta ou sob este acordo não continue ou for rescindida por qualquer motivo, o Butantan deve, no ato da rescisão da carta ou deste acordo, devolver para a Sinovac ou mediante solicitação escrita da Sinovac destruir o Dossiê do Produto e suas cópias ou outras vias registradas nos diversos formatos, que se encontram armazenados e mantidos ou que se encontram na posse e controle do Butantan.” Diz ainda que “a Sinovac terá o direito de solicitar a um tribunal ou outra autoridade pública o cumprimento legal do direito à devolução para a Sinovac ou destruição do dossiê do Produto.”
Confidencialidade
Antes do acordo principal, foi firmado um “Acordo de Confidencialidade”, a que a CNN também teve acesso. São 11 páginas nas quais o Butantan e a Sinovac dizem que “as partes reconhecem e concordam que a revelação de informações confidenciais de acordo com este instrumento não terá efeito de constituir qualquer tipo de parceria, joint venture ou qualquer relação comercial entre as partes“.
O item 2.1 considera que “informações confidenciais” são dados “de qualquer natureza, incluindo, mas não se limitando a: comercial (“forecast” etc), clínica e dados técnicos ou não técnicos, que estejam de qualquer forma relacionadas aos produtos dos portfólios das partes, a serem de uma parte a outra reveladas direta ou indiretamente, por escrito ou oralmente, neste caso preferencialmente transcritas em ata de reunião, ou qualquer outra forma. Informações Confidenciais também incluem a existência e o objetivo deste acordo”.
Declara ainda, no item 3.7, que “as partes reconhecem e concordam que a revelação de informações confidenciais de acordo com este instrumento não terá o efeito de constituir qualquer tipo de parceria, joint venture ou qualquer relação comercial entre as partes”.
