A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na quinta-feira (13), o início dos testes clínicos da Covaxin no Brasil. A vacina contra a Covid-19 passará pelos estudos de fase 3, nos quais serão avaliados fatores como sua eficácia, segurança, imunogenicidade e consistência. O imunizante é fabricado pelo laboratório indiano Bharat Biothec.
Serão aplicadas duas doses em 4,5 mil voluntários, com o intervalo de 28 dias. Os estados de São Paulo, Rio de Janeiro, Bahia e Mato Grosso vão recrutar os voluntários, mas na Índia os testes da vacina também estão sendo conduzidos com outros 26,3 mil voluntários, totalizando 30,8 mil pessoas.
A Covaxin ainda não conseguiu a certificação de boas práticas emitida pela Anvisa por problemas relacionados às questões sanitárias, ao controle de qualidade e à segurança na fabricação da vacina. Todos esses pontos são necessários para o registro de um medicamento ou vacina no país.
Sem a certificação, o Ministério da Saúde terá problemas na distribuição das doses de vacinas contra o novo coronavírus. Isso porque, em fevereiro, a pasta assinou um acordo para a compra de 20 milhões de doses da Covaxin, antes de sua distribuição ser aprovada pela Anvisa.
No Brasil, a solicitação do estudo foi realizada pela empresa Precisa Farmacêutica e para autorizar os testes clínicos, a Anvisa analisou os dados relativos às etapas anteriores de desenvolvimento da vacina, que incluem estudos não clínicos in vitro e em animais, além dos dados preliminares dos testes clínicos em andamento. Os resultados obtidos, até o presente momento, demonstraram um perfil de segurança aceitável do imunizante. Este é o sétimo estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa. Antes, a agência já havia aprovado testes relativos às vacinas de Oxford, CoronaVac, Pfizer, Janssen-Cilag, Medicago R&D Inc e Sichuan Clover Biopharmaceuticals.
