De acordo com o último relatório a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde de Portugal, até ao dia 31 de dezembro foram notificadas no país 21.595 reações adversas (uma por cada 1.000 vacinas administradas), 6.939 das quais consideradas graves. A maior parte das reações adversas (10.993) são referentes à vacina da Pfizer/BioNtech (Comirnaty), seguindo-se a da AstraZeneca (Vaxzevria), com 6.166, a da Moderna (Spikevax), com 2.440, e a da Janssen, com 1.878 casos.
O Infarmed insiste que “as reações adversas às vacinas contra a covid-19 são pouco frequentes, com cerca de um caso em mil inoculações”. O Infarmed sublinha, contudo, que estes dados “não permitem a comparação dos perfis de segurança entre vacinas”, uma vez que foram utilizadas em subgrupos populacionais distintos (idade, gênero, perfil de saúde, entre outros) e “em períodos e contextos epidemiológicos distintos”.
No total de 19.648.216 doses administradas, o Infarmed registou 21.595 casos de reações adversas, das quais 6.939 graves (32%), entre elas 116 casos de morte entre pessoas com uma média de 77 anos de idade.
“Os casos de morte ocorreram num grupo de indivíduos com uma média de idades de 77 anos e não pressupõem necessariamente a existência de uma relação causal entre cada óbito e a vacina administrada, decorrendo também dentro dos padrões normais de morbidade e mortalidade da população portuguesa”, escreve o Infarmed.
O relatório acrescenta ainda que, dos casos de reações adversas classificados como graves, “cerca de 85% dizem respeito a situações de incapacidade temporária (incluindo o absentismo laboral)”.
Da reações adversas graves, o relatório diz que 4.172 (19,3%) foram classificadas como clinicamente importantes, 1.698 (7,9%) provocaram alguma incapacidade, 742 (3,4%) precisaram de hospitalização, 208 (1%) representaram risco de vida e 116 (0,5%) resultaram em morte.
Por grupo etário, o que mais casos de efeitos adversos graves registou foi o dos 25 aos 49 anos (3.217 casos), aquele que teve também o maior número de vacinas administradas (5.981.217).
Seis casos notificados em crianças de 5 a 11 anos
No relatório, a Autoridade do Medicamento aponta seis casos notificados em crianças dos 5 aos 11 anos, que incluem “arrepios, dor no local de vacinação, mal-estar geral, pirexia, petéquias e um caso de miocardite, sendo que este último ocorreu em criança de 10 anos com evolução clínica de cura”.
Para a faixa etária dos 12-17 anos, foram registados 97 casos graves, na sua maioria referentes a situações “já descritas na informação das vacinas”, tais como casos de síncope ou pré-síncope reações de tipo alérgico, que dependem do perfil individual do vacinado.
“São casos que motivaram observação e/ou tratamento clínico, mas todos tiveram evolução positiva e sem sequelas”, refere o Infarmed, sublinhando que 13 destes casos foram notificados como mio/pericardite, “possivelmente associados à vacina de mRNA em utilização no programa de vacinação atual”, que se mostraram “de gravidade moderada” e apresentaram “evolução favorável após tratamento adequado”.
“De salientar que a miocardite e a pericardite são doenças inflamatórias de etiologia variada, normalmente associadas, sobretudo nesta faixa etária, a infeções virais, o que dificulta o estabelecimento de uma relação causal com a vacina”, insiste o Infarmed.
No que se refere à distribuição por gênero, o relatório do Infarmed informa uma maior preponderância de notificação de reações adversas por parte do gênero feminino, a tendência normal de notificação para qualquer outro medicamento.
“Acredita-se que isto possa ocorrer devido a uma maior atenção das mulheres à sua saúde, bem como ao seu maior interesse por temáticas da área da saúde e bem-estar”, diz a autoridade do medicamento.
Reações mais notificadas
As 10 reações mais notificadas referem-se a casos de pirexia/febre (4.874), cefaleia/dor de cabeça (4.810), mialgia (dor muscular (4.463), dor no local da injeção (4.011), fadiga (2.419), calafrios (2.062), náusea (1.770) e dor generalizada (1.538).
Foram ainda registados casos de artralgia/dor articular (1.502), tonturas (1.258), mal estar geral (1.236), dor nas extremidades corporais (1.224), linfadenopatia/aumento de volume dos gânglios linfáticos (971), astenia/fraqueza orgânica (921) e vômitos (908).
“Na maioria dos casos, o desconforto causado por estas reações resolve em poucas horas ou dias, sem necessidade de intervenção médica, e sem sequelas”, diz o relatório, que acrescenta que foi recebido “um número pouco significativo de notificações de casos identificados como relacionados com a vacinação com a dose de reforço” e que as mais notificadas foram a mialgia/dor muscular (38 casos), pirexia/febre (29), cefaleia/dor de cabeça (28), calafrios (24) e artralgia/dor articular (19).
