Anvisa oficializa regra que permite a estados, municípios e o setor privado importar vacinas sem registro no Brasil

Em reunião extraordinária ontem (10), a diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou resolução que regulamenta a importação, por estados e municípios, de vacinas e medicamentos contra a covid-19 que não possuem registro sanitário ou autorização de uso emergencial no Brasil.

Essa decisão é para validar os efeitos da Medida Provisória (MP) 1.026/21, conhecida como MP das Vacinas, sancionada pelo presidente Jair Bolsonaro.A medida facilita a compra de vacinas, insumos e serviços necessários à imunização contra a covid-19, com dispensa de licitação e regras mais flexíveis para contratos.

Estados e municípios poderão comprar, sem licitação, vacinas e seus insumos necessários, inclusive de imunizantes ainda não registrados pela Agência de Vigilância Sanitária. O texto também aumenta o número das autoridades sanitárias estrangeiras que servem como base para autorização temporária de vacinas no país. Além das agências dos Estados Unidos, da União Europeia, do Japão, da China, do Reino Unido, do Canadá, da Coreia do Sul, da Rússia e da Argentina, foram incluídas as agências da Austrália e da Índia e demais autoridades sanitárias estrangeiras reconhecidas e certificadas pela Organização Mundial de Saúde (OMS).

A medida fixa o prazo de 7 dias para a Anvisa decidir sobre a aprovação temporária de vacinas, mas o prazo pode chegar a 30 dias se não houver relatório técnico de avaliação de agência internacional aceita no Brasil.

Os medicamentos e vacinas importados deverão ter indicação específica para tratamento ou prevenção da covid-19 aprovada pela respectiva autoridade sanitária estrangeira e precisam ter, pelo menos, estudos clínicos de fase 3 concluídos ou com resultados provisórios.

O importador será responsável pela qualidade, eficácia e segurança do medicamento ou vacina a ser importado, bem como pelo monitoramento das condições de transporte, visando garantir as condições gerais e a manutenção da qualidade dos produtos importados, além do seu armazenamento conforme recomendações dos fabricantes. Também cabe ao importador prestar todas as orientações aos serviços de saúde sobre uso e cuidados de conservação dos produtos importados, assim como aos pacientes sobre como notificar as queixas técnicas e eventos adversos a eles relacionados. É de competência do importador a criação de mecanismos para a realização do monitoramento pós-distribuição e pós-uso dos produtos importados.