A Anvisa afirmou há pouco que não recebeu todos os documentos do Instituto Butantan necessários para a análise da segurança e eficácia da Coronavac.
Segundo informação do Antagonista, a agência disse que recebeu dois conjuntos de dados por meio da submissão contínua. “O primeiro foi encaminhado em 02/10/2020 e sua análise já foi concluída. O segundo foi encaminhado em 30/11/2020 e está em análise”, destacou.
“Não foram encaminhados dados relativos à fase III, que é a fase que confirma a segurança e eficácia da vacina. Esse dado é essencial para a avaliação tanto de pedidos autorização de uso emergencial quanto pedidos de registro.”
“É importante destacar que para a solicitação de Autorização de Uso Emergencial é esperado que sejam apresentados minimamente os dados descritos do Guia sobre os requisitos mínimos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19.”
